「レンビマ＋キイトルーダ」併用療法、進行性子宮内膜がんに対する治験で無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善

2021/03/31

文：がん＋編集部

　「レンバチニブ（製品名：レンビマ）＋ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）」併用療法が、プラチナ製剤の前治療歴がある進行性子宮内膜がんを対象とした第3相臨床試験で、化学療法に対し無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善しました。

「レンビマ＋キイトルーダ」併用療法、病勢進行または死亡リスクを44％低下

　エーザイと米メルク社は3月19日、プラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がんを対象とした309/KEYNOTE-775試験の最新の成績を、米国婦人科腫瘍学会で報告したことを発表しました。

　309/KEYNOTE-775試験は、治療ラインにかかわらず1レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性、転移性または再発性子宮内膜がんを対象に、「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ」併用療法と、治験医師の選択による化学療法（ドキソルビシンまたはパクリタキセル）を比較した第3相臨床試験です。主要評価項目は無増悪生存期間と全生存期間、副次的評価項目は全奏効率、安全性、忍容性でした。対象患者さん827人のうち、ミスマッチ修復機構がある患者さんが697人、ミスマッチ修復機構欠損がある患者さんが130人でした。

　全患者さんを対象に解析した無増悪生存期間（中央値）は、「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ」併用療法7.2か月、化学療法3.8か月で、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、病勢進行または死亡リスクを44％低下しました。また、全生存期間の中央値はそれぞれ18.3か月と11.4か月で、死亡リスクが38％低下しました。

　全患者さんを対象とした全奏効率は「レンバチニブ＋ペムブロリズマブ」併用療法31.9％（完全奏効6.6％、部分奏効25.3％）、化学療法14.7％（完全奏効2.6％、部分奏効12.0％）で、奏効期間の中央値はそれぞれ、14.4か月と5.7か月でした。安全性に関しては、これまでに認められていた安全性プロファイルと一致していました。

　同試験の治験責任医師であり、Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのメディカルオンコロジストであるVicky Makker博士は、次のように述べています。

　「米国において最も一般的な婦人科がんである子宮内膜がんと診断された患者様のうち、進行性、再発性と診断された患者様、特に一度プラチナ製剤による治療後に病勢進行となり、根治的手術または放射線療法に不適応となった患者様は生存率が低い状況に直面しています。本試験において、「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法は、進行性、転移性または再発性子宮内膜がんの全体集団において、化学療法に対して有意なOSの延長を示し、ミスマッチ修復機構の状態に関わらず、死亡のリスクを38％減少させました。これらの成績は、婦人科腫瘍学会がより多くのデータの蓄積を待ち望んできた患者様集団を含んでおり、我々を勇気づけるものです」