オプジーボ、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能・効果を国内申請

2023/07/04

文：がん＋編集部

　ニボルマブ（製品名：オプジーボ）は、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能・効果について国内申請されました。

オプジーボ480mgを30分以上かけて静脈内投与、4週間間隔で

　小野薬品工業株式会社は2023年6月15日、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能または効果の追加について、ニボルマブの国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の承認申請は、NMSC-PD1試験の結果に基づくものです。

　NMSC-PD1試験は、上皮系皮膚悪性腫瘍を対象に、ニボルマブの有効性および安全性を評価した医師主導による第2相試験です。患者さんは、ニボルマブ480mgを4週間間隔で30分以上かけて静脈内投与されました。主要評価項目は奏効率（中央判定）、副次評価項目は奏効率（医師判定）、病勢制御率、全生存期間、無増悪生存期間などでした。

　ニボルマブは、2023年5月23日に厚生労働省より根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍を効能または効果とする希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査の対象となっています。