再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対するキイトルーダの新たな臨床成績、添付文書に追加

2023/07/13

文：がん＋編集部

　1レジメン以上の化学療法歴がある再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫を対象としたKEYNOTE-204試験の新たな臨床成績が、ペムブロリズマブ（製品名；キイトルーダ）の添付文書に追加されました。

キイトルーダ、アドセトリスと比較して病勢進行または死亡リスクを35％低下

　MSD株式会社は2023年6月26日、古典的ホジキンリンパ腫を対象としたKEYNOTE-204試験の新たな臨床成績が、ペムブロリズマブ添付文書の「17.臨床成績」の項に追加されたことを発表しました。

　ペムブロリズマブは、2017年に再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の適応で国内承認されています。KEYNOTE-204試験は、ペムブロリズマブの古典的ホジキンリンパ腫における現在の適応に関する検証的試験です。1レジメン以上の化学療法歴がある再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者さん304人（日本人16人を含む）を対象に、ペムブロリズマブとブレンツキシマブ ベドチン（製品名；アドセトリス）を比較した第3相試験です。主要評価項目は自家造血幹細胞移植後または同種造血幹細胞移植後の臨床データおよび画像データを含む無増悪生存期間、全生存期間でした。

　2020年1月16日時点の中間解析では、ペムブロリズマブはブレンツキシマブ ベドチンと比較して、病勢進行または死亡リスクを35％低下。無増悪生存期間の有意な延長が認められました。安全性に関しては、安全性解析対象となった148人中110人（74.3%）（日本人9人中8人を含む）に副作用が認められました。主な副作用（10%以上）は、甲状腺機能低下症23人（15.5%）、発熱19人（12.8%）、そう痒症16人（10.8%）でした。