HER2遺伝子変異がある切除不能・転移性の非小細胞肺がんを対象にエンハーツを評価した臨床試験の結果を発表

2023/10/13

文：がん＋編集部

　HER2遺伝子変異がある切除不能・転移性の非小細胞肺がんを対象に、トラスツズマブ デルクステカン（製品名：エンハーツ）を評価したDESTINY-Lung02試験の結果が発表されました。

エンハーツ、2つの投与量のいずれでも臨床的に意義のある有効性を示す

　第一三共株式会社は2023年9月11日、DESTINY-Lung02試験の主要解析データを世界肺がん学会で報告したことを発表しました。

　DESTINY-Lung02試験は、HER2遺伝子変異がある切除不能・転移性の非小細胞肺がん患者さんを対象に、トラスツズマブ デルクステカンの2つの投与量（5.4mg/kg投与102人、6.4mg/kg投与50人）における有効性と安全性を評価した第2相試験です。

　解析の結果、5.4mg/kgと6.4mg/kgいずれの投与量でも臨床的に意義のある有効性が示されました。主要評価項目である客観的奏効率は5.4mg/kgで49.0%（完全奏効1人、部分奏効49人）、6.4mg/kgでは56.0%（完全奏効2人、部分奏効26人）でした。奏効期間の中央値は16.8か月と未到達、無増悪生存期間の中央値は9.9か月と15.4か月、全生存期間の中央値は19.5か月と未到達でした。

　安全性に関しては、2つの投与量（5.4mg/kg、6.4mg/kg）どちらにも新たな懸念は認められませんでした。グレード3以上の有害事象として、好中球減少症（18.8%、36.0%）、貧血（10.9%、16.0%）などが認められました。間質性肺疾患に関しては、それぞれ12.9%と28.0%の患者さんが治療と関連ありと判定されましたが、大部分が低グレードであり（10.9%、26.0%）、グレード3が1人（1.0%、0%）、グレード5（死亡）は2人（1.0%、2.0%）でした。

　同社とアストラゼネカ社は、次のように述べています。