イクスタンジ、BCRリスクが高い非転移性ホルモン感受性／非転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する申請をEMAが受理

2023/10/20

文：がん＋編集部

　エンザルタミド（製品名：イクスタンジ）は、「生化学的再発（BCR）リスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がん（nｍHSPC）または非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCSPC）」の適応追加に関する申請を欧州医薬品庁（EMA）より受理されました。

「イクスタンジ＋リュープロレリン」、「プラセボ＋リュープロレリン」と比較して病勢進行または死亡リスクを58％低下

　アステラス製薬株式会社は2023年9月13日、「BCRリスクが高い非転移性ホルモン感受性／非転移性去勢抵抗性前立腺がん」の適応追加に関するエンザルタミドの申請をEMAが受理したことを発表しました。今回の申請は、EMBARK試験の結果に基づくものです。

　EMBARK試験は、BCRリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がん、または非転移性去勢感受性前立腺がん患者さん1,068人を対象に、「エンザルタミド＋リュープロレリン」、エンザルタミド単剤療法と「プラセボ＋リュープロレリン」を比較した第3相試験です。主要評価項目は、「エンザルタミド＋リュープロレリン」と「プラセボ＋リュープロレリン」の無転移生存期間でした。

　解析の結果、「エンザルタミド＋リュープロレリン」は「プラセボ＋リュープロレリン」と比較して病勢進行または死亡リスクを58％低下させ、統計学的に有意な改善が認められました。安全性に関しては、これまでに報告されている安全性プロファイルと一致していました。