早期乳がんに対する切らない治療「ラジオ波焼灼療法」が保険適用を取得

2024/02/08

文：がん＋編集部

　早期乳がんに対する切らない治療「ラジオ波焼灼療法」が保険適用されました。

早期乳がんに対するラジオ波焼灼療法、乳房内無再発生存割合は乳房部分切除術と劣らない成績

　国立がん研究センターは2023年12月15日、早期乳がんに対するCool-tip RFAシステム Eシリーズを用いたラジオ波焼灼療法が保険適用されたことを発表しました。今回の承認は、医師主導のRAFAELO試験の結果に基づくものです。

　RAFAELO試験は、腫瘍の大きさが1.5cm以下の単発、触診および画像診断による腋禍リンパ節転移および遠隔転移のない限局性早期乳がん患者さん372人を対象に、Cool-tip RFAシステム Eシリーズを用いたラジオ波焼灼療法の有効性と安全性を評価した第3相試験です。本試験の短期成績では、乳房内無再発生存割合は、標準治療である乳房部分切除術と劣らない成績でした。

　この結果に基づき、2023年7月7日に、早期乳がんに対するCool-tip RFAシステム Eシリーズの承認を厚生労働省から取得。2023年12月1日に保険適用となり、早期乳がんにおいてラジオ波焼灼療法による、乳房を切ることのない低侵襲な治療選択肢が新たに加わることとなりました。

　今回の早期乳がんへの適応の拡大について、東京医療センター副院長および日本乳癌学会理事の木下貴之先生は、次のように述べています。

　「ラジオ波焼灼療法は他の臓器において、切除不能の場合や腫瘍の一部に対して等の緩和的な要素が少なからずありますが、乳腺腫瘍（早期乳がん）においては治癒を目的としています。適応対象を1.5cm以下、腋窩リンパ節転移および遠隔転移を認めない限局性早期乳がんと定め、臨床試験を重ねた結果が実を結び、早期乳がんへの適応が拡大されたことを誇りに思っております」