再発・難治性の多発性骨髄腫　カルフィルゾミブとデキサメタゾン併用療法の一部変更を米FDAが承認

2018/10/10

文：がん＋編集部

　再発・難治性の多発性骨髄腫に対してカルフィルゾミブとデキサメタゾン2剤併用療法が米国食品医薬品局から承認されました。用法・用量に関する一部変更されたことで治療オプションとして追加されます。

多発性骨髄腫の2剤併用療法の治療オプションが追加承認

　 小野薬品工業株式会社は10月3日、米アムジェン社が再発・難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてカルフィルゾミブ（製品名：カイプロリス）とデキサメタゾン（製品名：デカドロン）併用療法が米国食品医薬品局から承認を取得したと発表しました。この発表は、同社とライセンス契約をしているアムジェン社が、本国で10月1日に発表したプレスリリースに基づくものです。

　今回の承認は、カルフィルゾミブを70mg/m2の週1回投与とデキサメタゾンの併用療法が、カルフィルゾミブ27mg/m2の週2回投与とデキサメタゾンの併用療法と比較して、無増悪生存期間と奏功率で優越性を示し安全性も同等だった第3相試験 A.R.R.O.W試験のデータに基づいたものです。試験の結果を受け、再発・難治性の多発性骨髄腫に対する2剤併用療法の用法・用量の一部変更が承認され、治療オプションが増えたことになります。

　小野薬品は2016年7月に、再発・難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてカルフィルゾミブとレナリドミド（製品名：レブラミド）、デキサメタゾンの3剤併用療法の承認を日本国内で取得しています。さらに、2017年5月には、カルフィルゾミブとデキサメタゾンの2剤併用療法で、カルフィルゾミブを1サイクル目の1日と2日のみ20mg/m2、それ以降は56mg/m2を点滴静注する用法・用量で承認事項の一部変更承認も取得しています。