多発性骨髄腫に対するカイプロリス併用療法の一部変更承認申請

2019/03/27

文：がん＋編集部

　再発または難治性の多発性骨髄腫に対する、カルフィルゾミブ（製品名：カイプロリス）とデキサメタゾン（製品名：レナデックス）併用療法の用法・用量の追加に係る一部変更の承認申請が行われました。

カルフィルゾミブ、週2回投与～週1回投与で患者負担も軽減

　小野薬品工業株式会社は3月19日に、再発または難治性の多発性骨髄腫に対する、カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン併用療法の用法・用量に係わる承認の一部変更申請を行ったことを発表しました。これまでは、2剤を週2回投与が必要でしたが、カルフィルゾミブを1サイクル目の1日目のみ20mg/m²、それ以降は70㎎/m²を週1回投与にするための申請です。今回の追加変更申請は、国際共同多施設無作為化非盲検第3相試験ONO-7057-06／A.R.R.O.W.試験の結果に基づくものです。

　A.R.R.O.W.試験は、再発・難治性の多発性骨髄腫に対する治験です。「週1回投与のカルフィルゾミブ20/70mg/m²とデキサメタゾン併用療法」と「週2回投与のカルフィルゾミブ20/27mg/m²とデキサメタゾン併用療法」を比較して、無増悪生存期間^※1などで評価されました。その結果、週1回投与でも、無増悪生存期間が統計学的に有意に延長されました。安全性に関しても、週1回投与と週2回投与は同等で、週1回投与で新たな安全性リスクは認められませんでした。

　カルフィルゾミブは再発または難治性の多発性骨髄腫の効能・効果で、2016年7月に、レネリドミドおよびデキサメタゾンとの3剤併用療法（週2回投与）で製造販売承認を取得しました。その後、2017年5月に、デキサメタゾンとの2剤併用療法（週2回投与）で、一部変更承認を取得しています。今回の週1回投与の変更申請が承認されると、患者さんの治療負担が減ることが期待されます。

A.R.R.O.W.試験

対象：再発または難治性の多発性骨髄腫
条件：多発性骨髄腫に対して週2～3回の前治療歴がある患者
フェーズ：第3相臨床試験
試験デザイン：国際共同多施設無作為化非盲検
登録数：460人
試験群：週1回のカルフィルゾミブ20/70mg /m² +デキサメタゾン
対照群：週2回のカルフィルゾミブ20/27mg /m² +デキサメタゾン
主要評価項目：無増悪生存期間 副次的評価項目：全奏効率^※2、全生存期間^※3など

※1：奏効例（完全または30％の部分消失）で治療中にがんが進行せず安定した状態の期間のことです。
※2：完全奏効（CR）（腫瘍が完全に消失）と、部分奏効（PR）（腫瘍が30％以上小さくなる）を足して、治療患者の総数で割ったものです。奏効例（完全または30％の部分消失）で治療中にがんが進行せず安定した状態の期間のことです。
※3：患者さんの亡くなった原因ががんによるかどうかは関係なく、生存していた期間のことです。