テセントリク+化学療法、進展型小細胞肺がんで欧州承認

文:がん+編集部

 アテゾリズマブ(製品名:テセントリク)+化学療法が、進展型小細胞肺がんに対する一次治療として欧州で承認されました。

全生存期間を延長、無増悪生存期間の低下を確認―IMpower133試験

 スイスのロシュ社は9月6日、成人の進展型小細胞肺がんに対する、アテゾリズマブ+化学療法(カルボプラチンおよびエトポシド)併用する一次治療として、欧州委員会が承認したことを発表しました。今回の承認は、IMpower133試験の成績に基づいたものです。

 IMpower133試験は、化学療法未治療の進展型小細胞肺がん患者さん403人を対象とした多施設共同無作為化プラセボ対照の二重盲検国際共同第3相臨床試験です。試験群アテゾリズマブ+化学療法と、対照群プラセボ+化学療法を1対1の割合で割り付け、有効性と安全性が評価されました。試験群は対照群に比べ、ITT解析集団で全生存期間の延長が示されました。試験群の全生存期間中央値12.3か月、対照群中央値10.3か月(ハザード比:0.70.95%信頼区間:0.54-0.91、p値=0.0069)でした。無増悪生存期間の中央値は、試験群5.2か月に対し対照群4.3か月(ハザード比:0.77、95%信頼区間:0.62-0.96、p値=0.017)で、病勢進行または死亡リスクの低下が認められました。安全性に関しては、これまでに認められた安全性プロファイルと一致していました。

 アテゾリズマブは、日本において、2018年4月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果として販売が始まり、同年12月に「化学療法未治療の扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する用法・用量の追加について承認を取得しています。また、2019年8月に「進展型小細胞肺がん」に対する承認を取得しました。