カイプロリス、再発・難治性多発性骨髄腫の用法・用量で追加承認

文:がん+編集部

 カルフィルゾミブ(製品名:カイプロリス)が、再発または難治性の多発性骨髄腫に対する用法・用量で追加承認されました。

今回の承認で、利便性に優れた週1回投与も可能に

 小野薬品工業は11月22日、プロテアソーム阻害薬カルフィルゾミブについて、再発または難治性の多発性骨髄腫に対する国内製造販売承認事項の一部変更の承認を取得したことを発表しました。今回の追加承認は、国際共同多施設無作為化非盲検第3相試験ONO-7057-06/A.R.R.O.W.に基づくものです。

 ONO-7057-06/A.R.R.O.W.試験は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、週1回カルフィルゾミブ20/70 mg/m2+デキサメタゾン併用と、週2回カルフィルゾミブ20/27mg/m2+デキサメタゾン併用を比較して有効性と安全性で評価した臨床試験です。試験の結果、主要評価項目の無増悪生存期間では、週1回投与群11.2か月、週2回投与群7.6か月で、週1回投与群が統計学的に有意に無増悪生存期間を延長しました。安全性に関しては、治療中20%以上確認された有害事象は、貧血、下痢、疲労、高血圧、不眠症、発熱でした。

 従来は週2回の投与が必要でしたが、今回の用法・用量の追加承認で、1サイクル目の1日目のみ20mg/m2、その後は70mg/m2を週1回の投与が可能となり、患者さんにとって利便性の優れた治療スケジュールも可能になります。