キイトルーダ、腎細胞がんと頭頸部がんに対して適応拡大

文:がん+編集部

 ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)において、根治切除不能または転移性の腎細胞がんおよび、再発または遠隔転移がある頭頸部がんに対する効能・効果で一部変更承認を取得しました。

腎細胞がんと頭頸部がん対象の2つの治験で、生存期間を改善

 MSDは2019年12月20日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、新たに3つの効能効果で一部変更承認を取得したことを発表しました。「根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対するアキシチニブ(製品名:インライタ)との併用療法」「再発または遠隔転移を有する頭頸部がんに対する単独療法」「再発または遠隔転移を有する頭頸部がんに対する化学療法との併用療法」の3つです。

 腎細胞がんに対する適応拡大は、化学療法歴のない根治切除不能または転移性の淡明細胞型腎細胞がん患者さん861人を対象としたKEYNOTE-426試験の中間解析に基づくものです。対象患者さんに、ペムブロリズマブ+アキシチニブ併用療法と、スニチニブ(製品名:スーテント)を比較し、全生存期間および無増悪生存期間を有意に延長しました。

 頭頸部がんに対する適応拡大は、化学療法歴のない再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん患者さん882人を対象としたKEYNOTE-048試験の中間解析に基づくものです。対象患者さんに、初回治療としてペムブロリズマブ単独およびペムブロリズマブ+化学療法を、EXTREMEレジメンと比較しました。EXTREMEレジメンは現在の標準治療で、セツキシマブ(製品名:アービタックス)+カルボプラチンまたはシスプラチン+5-FUの併用療法です。

 ペムブロリズマブ単独は、EXTREMEレジメンに比べ、全患者さんで全生存期間の非劣性が認められ、PD-L1陽性の患者さんに対しては、統計学的に有意な全生存期間の改善が認められました。また、ペムブロリズマブ+化学療法は、全患者さんで統計学的に有意な全生存期間の改善が認められました。

 今回の適応拡大により、同薬は、再発または転移性の頭頸部がんに対して、単独および化学療法との併用療法の両方で承認された、初めての免疫チェックポイント阻害薬となります。