オプジーボ+ヤーボイ併用、非小細胞肺がんに対し適応拡大を申請

文:がん+編集部

 ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+イピリムマブ(製品名:ヤーボイ)の併用療法が、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対して適応拡大の申請が行われました。

PD-L1発現1%以上の患者さんへの、オプジーボ+ヤーボイ併用療法で全生存期間を延長

 小野薬品工業は2019年12月25日、抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する国内製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の承認申請は、国際共同非盲検無策為化第3相CheckMate-277試験のパート1の結果に基づくものです。

 CheckMate-277試験は3つのパートで構成された臨床試験。化学療法未治療のステージ4または再発の非小細胞肺がんを対象とした、ニボルマブ単剤、ニボルマブとイピリムマブ併用、ニボルマブと化学療法(プラチナ製剤含む2剤)併用を、化学療法と比較したものです。

 パート1aは、PD-L1発現が1%以上の患者さんを対象に、ニボルマブとイピリムマブ併用、ニボルマブと化学療法併用の有効性と安全性を評価しました。パート1bでは、PD-L1発現が1%未満の患者さんが対象で、1aと同じ2つの療法が評価されました。パート2は、PD-L1の発現にかかわらず、ニボルマブと化学療法併用の有効性と安全性が評価されました。パート1aの結果、全生存期間が有意に延長しました。