リムパーザとベバシズマブ併用、卵巣がんの維持療法としてFDAが優先審査指定

文:がん+編集部

 オラパリブ(製品名:リムパーザ)とベバシズマブ(製品名:アバスチン)併用療法が、進行卵巣がんの初回治療後の維持療法として米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けました。

リムパーザ併用で、病勢進行または死亡リスクが41%減少

 アストラゼネカとメルクは1月13日、プラチナ製剤ベースの化学療法とベバシズマブの初回治療で完全または部分奏効を示した進行卵巣がん患者さんに対する維持療法として、オラパリブとベバシズマブの併用療法が追加承認申請をFDAが受理、さらに、優先審査品目に指定したことを発表しました。今回の指定は、第3相PAOLA-1試験の良好な結果に基づくものです。

 PAOLA-1試験は、ステージ3~4期の高異型度漿液性または類内膜卵巣がん、卵管がんまたは腹膜がんと診断され、初回治療として、プラチナ製剤ベースの化学療法とベバシズマブの併用療法を行い、完全または部分奏効が認められた患者さんを対象とした臨床試験です。

 初回治療後の維持療法として、オラパリブとベバシズマブの併用療法と、ベバシズマブ単剤(プラセボ併用)を比較して有効性と安全性を評価しました。その結果、オラパリブ併用療法は、ベバシズマブ単剤に比べて無増悪生存期間が統計学的有意で臨床的に意義のある延長が認められ、病勢進行または死亡リスクが41%減少しました。

 安全性に関しては、グレード3以上の有害事象の発現率は、オラパリブ併用療法で57%、ベバシズマブ単剤は51%でした。グレード3以上の有害事象は、高血圧、貧血、リンパ球減少、好中球減少、疲労、悪心、下痢、白血球減少、嘔吐、腹痛でした。オラパリブ併用療法で休薬に至った有害事象の発現率は54%、投与中止に至った有害事象の発現率は20%でした。