オプジーボ、進行または再発卵巣がんの治験で全生存期間は延長せず

文:がん+編集部

 プラチナ製剤抵抗性の進行または再発卵巣がんを対象とした、ニボルマブ(製品名:オプジーボ)を評価した臨床試験の結果、全生存期間の有意な延長は示されませんでした。

ONO-4538-23試験では、オプジーボと化学療法を比較評価

 小野薬品工業は1月24日、ヒト型ヒトPD-1モノクローム抗体ニボルマブについて、プラチナ製剤抵抗性の進行または再発卵巣がんに対する第3相臨床試験ONO-4538-23試験の最終解析結果を発表しました。主要評価項目の全生存期間の有意な延長は認められませんでした。

 ONO-4538-23試験は、ニボルマブと化学療法(ドキソルビシンまたはゲムシタビン)を比較して有効性と安全性を評価した多施設共同非盲検無作為化の臨床試験です。病勢進行もしくは高度な有害事象の発現が認められるまで継続投与し、全生存期間が評価されました。

 ニボルマブは現在、MSI-Highを有する結腸・直腸がんおよび食道がんに対する効能または効果の追加承認を申請中です。また、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、膀胱がん、大腸がん、膵臓がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。

ニボルマブの国内承認は以下の8つです。
・根治切除不能な悪性黒色腫
・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
・根治切除不能または転移性の腎細胞がん
・再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫
・再発または遠隔転移を有する頭頸部がん
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん
・がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
・悪性黒色腫の術後補助療法