切除不能な肝細胞がんに対し、テセントリクとアバスチンの併用療法を承認申請

文:がん+編集部

 アテゾリズマブ(製品名:テセントリク)とベバシズマブ(製品名:アバスチン)の併用療法が、切除不能な肝細胞がんに対する効能効果で、厚生労働省に承認申請されました。

併用療法は臨床試験で死亡リスクを42%減少、米国/欧州においても承認申請

 中外製薬は2月14日、アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を、切除不能な進行・再発の肝細胞がんに対する効能・効果で、承認申請を厚生労働省に行ったことを発表しました。今回の承認申請は、第3相臨床試験IMbrave150試験の成績に基づいています。

 IMbrave150試験は、全身薬物治療を受けていない切除不能な肝細胞がん患者さん501人が対象。アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法とソラフェニブ(製品名:ネクサバール)単剤に、患者さんを2対1の割合で割付し、主要評価項目の全生存期間、無増悪生存期間および副次的評価項目の奏効率、病勢進行までの期間、奏効期間などで評価しました。

 ソラフェニブ単剤と比較して、併用療法は死亡リスクを42%、病勢進行または死亡リスクを41%減少させました。安全性に関しては、グレード3~4の有害事象は、併用療法で57%、ソラフェニブ単剤で55%の報告がありました。

 同社の上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康氏は、次のように述べています。

 「テセントリクとアバスチンの併用療法は、がん免疫療法として初めて肝細胞がんの治療において有効性を示し、患者さんの転帰の改善が期待できる治療です。予後不良かつ治療選択肢の限られた疾患に対する新たな治療法として、患者さんに1日でも早くお届けできるよう、承認取得に向け取り組んでまいります」