キイトルーダ+化学療法、転移性トリプルネガティブ乳がんの治験で無増悪生存期間を延長

文:がん+編集部

 PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんに対する治験で、ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)と化学療法併用により無増悪生存期間が延長されました。

転移性病変に対する初回治療、術前化学療法として良好な結果

 米メルクは2月12日、ペムブロリズマブと化学療法との併用療法を評価する第3相KEYNOTE-355試験の結果を発表しました。

 KEYNOTE-355試験は、化学療法歴のない、手術不能な局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がんの患者さんを対象に、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法を、化学療法単剤(プラセボを併用)の比較する2つのパートで構成される臨床試験です。

 パート1は非盲検で、患者さん30人を対象にペムブロリズマブと化学療法併用の安全性と忍容性が評価されました。パート2は二重盲検で、全患者さんとPD-L1陽性患者さんに対する全生存期間と無増悪生存期間が主要評価項目とされました。

 その結果、PD-L1陽性の患者さんの初回治療として、ペムブロリズマブと化学療法の併用は、化学療法単剤と比較して、統計学的有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善が認められました。また、全生存期間については、引き続き評価が継続されます。安全性に関しては、これまで報告された安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性の懸念は認められませんでした。

 同社の研究開発本部責任者のRoger M. Perlmutter博士は、次のように述べています。

 「トリプルネガティブ乳がんは進行の速い悪性腫瘍です。この度の試験で転移性病変に対する初回治療として、そしてKEYNOTE-522試験では術前薬物療法として、キイトルーダと化学療法の併用療法の良好な結果が得られたことは心強いことです。今後の学会でこの結果を共有できることを楽しみにしており、米国食品医薬品局をはじめとする各国の規制当局と協議を進めたいと考えています」