ロズリートレク、ROS1陽性非小細胞肺がんで適応拡大

文:がん+編集部

 エヌトレクチニブ(製品名:ロズリートレク)について、ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対する適応拡大を厚生労働省が承認しました。

NTRK融合遺伝子陽性の固形がんに対する承認に続く適応拡大

 中外製薬は2月21日、ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果で、エヌトレクチニブの適応拡大を厚生労働省より承認を取得したことを発表しました。

 今回の承認は、ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者さんを対象に、有効性を評価したSTARTRK-2試験と、安全性を評価したSTARTRK-1試験、ALKA-372-001試験の統合解析結果に基づくものです。

 STARTRK-2試験は、NTRK1/2/3、ROS1、またはALK融合遺伝子陽性の固形がんを対象とした臨床試験で、エヌトレクチニブを4週間1サイクルで1日1回600mgを投与されました。統合解析で対象となった53人の患者さんの奏効率は77.4%でした。

 同社の上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の奥田修氏は、次のように述べています。

 「中外初の年齢・がん種を問わない適応で、個別化医療の高度化を実現する製品として、昨年NTRK融合遺伝子陽性の固形がんの治療薬として発売を開始したロズリートレクが、成人のROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対する治療薬として承認されたことを大変嬉しく思います。ROS1融合遺伝子は、非小細胞肺がんの患者さんの1~2%に認められる重要なドライバー遺伝子です。ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がん患者さんに対する新たな治療選択肢としてロズリートレクが加わるとともに、個別化医療の高度化の進展に更なる貢献ができるよう、引き続き取り組んでまいります」