オプジーボと化学療法併用、切除不能な進行・再発非小細胞肺がんに対し承認申請

文:がん+編集部

 ニボルマブ(製品名:オプジーボ)と化学療法との併用療法について、切除不能な進行・再発非小細胞肺がんを対象とした用法・用量の追加変更承認が申請されました。

臨床試験で、ニボルマブと化学療法併用の1年生存率は67.3%

 小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は2月27日、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する、ニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法による用法・用量の追加において、国内製造販売事項の一部変更承認申請を小野薬品が行ったことを発表しました。

 今回の承認は、CheckMate-227試験の結果に基づくものです。同試験は、化学療法未治療のステージ4または再発の非小細胞肺がん患者さんを対象とした、複数のパートで構成された第3相臨床試験です。パート1aは、PD-L1発現率1%以上が対象で、ニボルマブとイピリムマブ(製品名:ヤーボイ)併用療法または、ニボルマブ単剤療法を化学療法と比較。パート1bは、PD-L1発現率1%未満が対象で、ニボルマブとイピリムマブ併用療法または、ニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤化学療法の併用療法と化学療法を比較。パート2は、PD-L1の発現率にかかわらず、ニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤化学療法の併用療法が行われ、それぞれについて有効性と安全性を評価しました。

 パート2の全生存期間(中央値)は、ニボルマブと化学療法18.83か月、化学療法15.57か月、1年生存率は、それぞれ67.3%と59.2%でした。ニボルマブと化学療法の併用療法の1年生存率は、これまでの免疫チェックポイント阻害薬と化学療法の併用療法の試験の報告と一貫していました。