イミフィンジ、トレメリムマブを評価したステージ4の膀胱がんの治験で全生存期間の延長を示せず

文:がん+編集部

 デュルバルマブ(製品名:イミフィンジ)とトレメリムマブを評価した切除不能なステージ4の膀胱がんの治験で、主要評価項目である全生存期間の延長は達成されませんでした。

イミフィンジ、膀胱がんに対する3つの治験「NILE試験」「NIAGARA試験」「POTOMAC試験」が進行中

 アストラゼネカは3月6日、切除不能なステージ4の膀胱がん患者さんを対象とした第3相DANUBE試験の結果を発表しました。主要評価項目である全生存期間の延長が認められませんでした。

 DANUBE試験は、シスプラチン適応・不適応にかかわらず、切除不能な膀胱がん患者さんに対し、デュルバルマブ単剤またはデュルバルマブとトレメリムマブ併用を化学療法(ゲムシタビンとシスプラチンまたはカルボプラチン)を比較した臨床試験です。

 主要評価項目は、PD-L1高発現の患者さんに対するデュルバルマブ単剤と、PD-L1の発現を問わない患者さんに対するデュルバルマブとトレメリムマブ併用における全生存期間でしたが、標準治療である化学療法と比較して、有効性が認められませんでした。安全性と忍容性に関しては、これまでに行われた試験と一致しています。

 同社のオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントであるJosé Baselga氏は、次のように述べています。

 「アストラゼネカは、膀胱がん患者さんのアンメットニーズと治療アウトカムを改善する免疫治療の可能性に引き続き取り組んでいく所存です。今回の試験結果は、膀胱がんにおけるアストラゼネカの包括的な第3相開発プログラムにとって有益な情報と考えています。私たちは転移性膀胱がんの1次治療を対象とした第3相試験(NILE試験)の結果にも期待しており、加えて早期の膀胱がん患者さんのために引き続き臨床試験を進めていきます」

 デュルバルマブは、切除不能な局所進行または転移性の膀胱がん患者さんを対象とした第3相NILE試験や、化学療法と併用する早期膀胱がん患者さんを対象にした第3相NIAGARA試験、BCG注入療法と併用する第3相POTOMAC試験が進行中です。