オプジーボ・ヤーボイ・化学療法併用、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんで承認申請

文:がん+編集部

 ニボルマブ(製品名:オプジーボ)とイピリムマブ(製品名:ヤーボイ)が化学療法との併用で、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象に承認申請されました。

CheckMate-9LA試験では、PD-L1の発現レベルや組織型にかかわらず全生存期間を延長

 小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は3月26日、抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブについて、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対するプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法にかかわる国内製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の承認は、第3相臨床試験CheckMate-9LA試験の結果に基づくものです。

 CheckMate-9LA試験は、PD-L1の発現レベルや組織型にかかわらず、化学療法未治療の進行・再発の非小細胞肺がん患者さんを対象とした臨床試験です。ニボルマブ360mg(3週間間隔)、イピリムマブ1mg/kg(6週間間隔)に、プラチナ製剤を含む2剤化学療法(3週間間隔2サイクル)を追加した併用療法と、プラチナ製剤を含む2剤化学療法が比較されました。中間解析では、併用療法で全生存期間の有意な延長が認められました。安全性プロファイルに関しては、これまで認められていたものと一貫していました。