CAR-T細胞製品「Axi-Cel」、再発または難治性B細胞リンパ腫を対象に国内申請

文:がん+編集部

 CD19を標的とするCAR-T細胞製品「Axi-Cel」(一般名:アキシカブタジン シロルーセル)について、再発または難治性のB細胞リンパ腫に対し、日本において再生医療等製品製造販売承認申請されました。

アキシカブタジン シロルーセル、4種のリンパ腫に対し希少疾病用再生医療等製品として指定

 第一三共は3月30日、CD19を標的としたキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)製品「アキシカブタジン シロルーセル」について、再発または難治性B細胞リンパ腫に対する再生医療等製品製造販売承認申請を日本で行ったことを発表しました。国際第1/2相臨床試験(ZUMA-1試験)と、再発または難治性のB細胞リンパ腫を対象にした国内第2相臨床試験の結果に基づくものです。

 国内第2相試験では、主要評価項目の客観的奏効率の達成基準を満たしており、試験結果の詳細は、今後の学会で発表される予定です。

 同社は今回の申請に際し、次のように述べています。

 「未充足医療ニーズの高い再発または難治性のB細胞リンパ腫治療における新たな治療の選択肢を提供することで、患者さんに貢献できるものと期待しております」

 また、同製品は以下4つのリンパ腫を対象に、厚生労働省から希少疾病用再生医療等製品指定を受けています。希少疾病用再生医療等製品指定は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことで、国内では十分にその研究開発が進んでいない状況を踏まえ、安全かつ良質な医薬品・医療機器・再生医療等製品を一日も早く医療の現場に提供することを目的に、開発を支援・促進する制度です。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫
形質転換濾胞性リンパ腫
高悪性度B細胞リンパ腫