バベンチオと化学放射線治療の併用を評価した臨床試験中止

文:がん+編集部

 未治療の局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する、アベルマブ(製品名:バベンチオ)と化学放射線治療の併用療法を評価した第3相JAVELIN Head and Neck 100試験が中止されました。

無増悪生存期間、統計学的に有意な改善が示される可能性が低いため中止

 独メルクと米ファイザーは3月13日、第3相JAVELIN Head and Neck 100試験の中止を発表しました。

 JAVELIN Head and Neck 100試験は、未治療の局所進行頭頸部扁平上皮がんで化学放射線治療が適応となる患者さん697人を対象とした臨床試験です。アベルマブと標準治療の化学放射線治療との併用療法後、アベルマブによる維持療法を行う群と化学放射線治療単独群を比較しました。主要評価項目は無増悪生存期間、副次評価項目は全生存期間、局所領域再発までの期間、遠隔転移再発までの期間、客観的奏効、奏効期間および病理学的完全奏効でした。

 局所進行頭頸部扁平上皮がんに対して、高用量化学療法と放射線療法の併用による積極的な標準治療が実施されていますが、多くは再発します。両社は、再発または転移性疾患の予防が期待できる新たな治療選択肢にアンメットニーズがあると考え、JAVELIN Head and Neck 100試験を開始。しかしながら、中間解析の結果、主要評価項目である無増悪生存期間が、統計学的に有意な改善が示される可能性が低いことから中止されることになりました。本試験結果の詳細な分析は現在実施中で、今後、医学関連の学会などで発表される予定です。