BR療法、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療法として承認申請

文:がん+編集部

 再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する治療法として、ベンダムスチン(製品名:トレアキシン)とリツキシマブ(製品名:リツキサン)併用療法が承認申請されました。

第3相臨床試験の解析結果では、期待を上回る奏効率を示す

 シンバイオ製薬は5月11日、抗悪性腫瘍薬ベンダムスチンについて、リツキシマブとの併用療法(BR療法)として、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する効能・効果で承認申請を行ったことを発表しました。

 BR療法は、奏効率62.7%、完全寛解率37.3%という高い有効性を示した第2相試験の結果に基づき、米国のがん治療の指診であるNCCNガイドランで推奨されています。今回の申請の基となった第3相臨床試験でも、主要評価項目の奏効率で期待を上回る良好な結果が得られています。

 同社の吉田文紀社長兼CEOは、次のように述べています。

 「日本においては再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者さんの治療は多剤併用療法しか選択肢がなく、高齢者にとってつらい治療であるため、BR療法の早期承認については患者さんからも強い要望がありました。高齢社会に向けて有力な治療の選択肢となるものと確信しております」

 再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫では、現在有効な治療方法がないため、救援化学療法として複数の抗がん剤を組み合わせた多剤併用療法が使われています。しかし、これらの多剤併用療法は副作用が強いため、副作用が少なく高い有効性が期待できる新たな治療薬の開発が期待されています。