アレセンサとザーコリを比較したALEX試験の最新成績をASCOで発表

文:がん+編集部

 ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対する一次治療薬として、アレクチニブ(製品名:アレセンサ)とクリゾチニブ(製品名:ザーコリ)を比較した臨床試験の結果が米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表されました。

アレセンサ、ザーコリと比較して、5年生存期間で臨床的に意義のある延長を示す

 中外製薬は5月29日、ALK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺がんを対象に一次治療として、アレクチニブとクリゾチニブを比較したALEX試験の最新成績をASCOで発表しました。

 ALEX試験は、アレクチニブとクリゾチニブの2剤の単独療法を比較して、有効性および安全性で評価した国際共同第3相非盲検ランダム化比較試験です。未治療のALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者さん303人が登録され、アレクチニブとクリゾチニブの2つのグループに1:1で割付けられました。主要評価項目は治験参加医師の判定による無増悪生存期間、副次的評価項目は独立効果判定委員会の判定による無増悪生存期間、全生存期間、奏効率、奏効期間および安全性などでした。

 5年間の追跡調査の結果、副次的評価項目の5年生存率は、アレクチニブが62.5%、クリゾチニブが45.5%で、臨床的に意義のある改善が認められました。投与開始時に脳転移がない患者さんでは、死亡リスクが24%低下し、投与開始時に脳転移のある患者さんでは、死亡リスクが42%低下していました。安全性に関する新たなシグナルは認められず、これまでに報告された安全性プロファイルと一致していました。

 同社の代表取締役社長COOの奥田修氏は、次のように述べています。

 「5年間にわたるフォローアップを実施した本成績は、ALK陽性非小細胞肺がんの一次治療におけるアレセンサの長期間にわたる有用性を示すものであり、標準治療の1つとしての位置づけを再認識させるものです」