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新規会員登録トラスツズマブ デルクステカン、HER2陽性の進行・再発胃がんまたは胃食道接合部がんに対し有意な改善を示す
2020/06/29
文：がん＋編集部
HER2陽性の進行・再発胃がんまたは胃食道接合部がんに対し、トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）を評価したDESTINY-Gastric01試験の結果、高い有効性を示しました。
トラスツズマブ デルクステカン、対照薬と比較して死亡リスクを41％低減
第一三共は6月1日、HER2陽性の進行・再発胃がんまたは胃食道接合部がんを対象としたDESTINY-Gastric01試験の結果を米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表したことを明らかにしました。
DESTINY-Gastric01試験は、2回以上の治療で増悪が認められたHER2陽性の進行・再発胃がんまたは胃食道接合部がん患者さんを対象に、トラスツズマブ デルクステカンと医師が選択した治療薬（イリノテカンまたはパクリタキセル）を比較して、有効性と安全性を評価した第2相臨床試験です。
主要評価項目である奏効率は、医師の選択した治療薬12.5％に対し、トラスツズマブ デルクステカンは42.9％と、統計学的有意にかつ臨床的に意義の高い改善を示しました。副次的評価項目の全生存期間中央値は、医師の選択した治療薬8.4か月に対し、トラスツズマブ デルクステカンは12.5か月と延長を示し、死亡リスクを41％減少させました。
試験結果の詳細は、以下の通りです。
| 有効性指標 | 本剤単独投与群 | 治験医師選択薬投与群 |
|---|---|---|
| 対象者数 | 119人 | 56人 |
| 確定した客観的奏効率(%) | 42.90% | 12.50% |
| 完全奏効 (%) | 8.40% | 0% |
| 部分奏効 (%) | 34.50% | 12.50% |
| 確定した病勢コントロール率 (%) | 85.70% | 62.50% |
| 確定した奏効期間中央値 (月) | 11.3か月 | 3.9か月 |
| 対象者数 | 125人 | 62人 |
| 全生存期間中央値 (月) | 12.5か月 | 8.4か月 |
| 1年生存率 (月) | 52.10% | 28.90% |
安全性に関して、対象患者さん125人に認められたグレード3以上の有害事象は、好中球数減少（51.2%）、貧血（37.6%）、白血球数減少（20.8%）、食欲減退（16.8%）などでした。間質性肺炎は、9.6％が治療と関連のある有害事象と認められ、その多くはグレード１または2で、グレード3以上の間質性肺炎は2人、グレード4が1人でした。