タゼメトスタット、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫の適応で承認申請

文:がん+編集部

 EZH2阻害薬タゼメトスタットが、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に対する適応で承認申請されました。

国内のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫の患者数、推定600~2,400人

 エーザイは7月8日、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫対する適応で、タゼメトスタットを厚生労働省に承認申請したことを発表しました。今回の申請は、国内で行った第2相試験(206試験)および、海外で実施した臨床試験の結果に基づくものです。

 206試験は、前治療後に再発または増悪したEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者さんを対象に、タゼメトスタットを評価した非盲検単群試験です。主要評価項目は奏効率、副次的評価項目は安全性でした。本試験の結果は、今後学会などで発表予定です。

 濾胞性リンパ腫のうち7%~27%の患者さんでEZH2遺伝子変異があると報告されており、国内では約600~2,400人の患者さんがいると推定されています。タゼメトスタットは、EZH2を標的とした経口低分子阻害薬で、がん関連遺伝子の発現を制御します。

 米国では2020年6月に、「少なくも2レジメン以上の前治療歴があり、米国食品医薬品局が承認したEZH2遺伝子変異の検査で陽性と診断された成人の再発・難治性の濾胞性リンパ腫」および「他に治療手段がない成人の再発・難治性の濾胞性リンパ腫」の適応で迅速承認されています。