INQOVI、骨髄異形症候群と慢性骨髄単球性白血病の適応で、米国とカナダで承認

文:がん+編集部

 新規抗がん薬「INQOVI(経口C-DEC)」が、骨髄異形症候群と慢性骨髄単球性白血病の適応で、米国食品医薬品局(FDA)とカナダ保健省から承認されました。

在宅治療を可能にする、世界初の経口DNAメチル化阻害配合薬「INQOVI」

 大塚製薬、米アステックス社、大鵬薬品工業、大鵬オンコロジーは7月7日、新規抗がん剤「INQOVI(経口C-DEC)」が、骨髄異形成症候群と慢性骨髄単球性白血病の適応で製造販売承認をFDAとカナダ保健省より取得したことを発表しました。

 INQOVI(経口C-DEC)は、DNAメチル化阻害薬「ダコジェン(一般名:デシタビン)」の有効成分に、経口投与時のデシタビンの分解を抑制する新規代謝酵素阻害薬「cedazuridine」を加えた世界初の経口DNAメチル化阻害配合薬です。

 骨髄異形成症候群と慢性骨髄単球性白血病患者さんを対象に、INQOVI(経口C-DEC)を投与した第3相臨床試験の結果、注射用デシタビン製剤と同等の薬物動態ならびに薬力学・安全性・忍容性および有効性が確認されました。注射剤のデシタビンと同等の有効性があり、経口投与が可能なINQOVI(経口C-DEC)が承認されたことで、在宅での治療が可能となり患者さんのQOL向上が期待されます。

 臨床試験の治験統括医師を務めたテキサス大学MDアンダーソンがんセンターのGuillermo Garcia-Manero教授は、次のように述べています。

 「静脈内または皮下投与されたDNAメチル化阻害剤は、2000年代半ば以降、骨髄異形症候群および慢性骨髄単球性白血病患者さんの治療の要となっています。このたびのFDAによるINQOVIの承認は、これらの疾患において実証されたDNAメチル化阻害剤の治療的有用性に基づいています」