キイトルーダ、PD-L1陽性の進行・再発食道がんの効能・効果と用法・用量の追加変更で承認を取得

文:がん+編集部

 ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)が、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がんに対する効能・効果および、1回400mgを6週間間隔という用法・用量の追加について承認されました。

患者さんの生活に則した柔軟な治療計画を可能にする新たな用法・用量

 MSDは8月21日、ペムブロリズマブに関して2つの国内製造販売承認事項の一部変更承認を取得したことを発表しました。変更事項は、以下の2つです。

・がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がんに対する効能・効果
・用法・用量について、従来の1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注に加え、1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注を追加

 今回の変更承認は、国際共同第3相試験KEYNOTE-181試験の結果に基づくものです。

 KEYNOTE-181試験は、一次治療として標準的な化学療法歴のある根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がんおよび食道腺がん患者さん628人に対する、二次治療におけるペムブロリズマブ単独療法を、化学療法(パクリタキセル、ドセタキセルまたはイリノテカン)と比較した臨床試験です。

 解析の結果、PD-L1陽性(CPS≧10)の扁平上皮がん患者さん167人において、ペムブロリズマブは化学療法と比較して全生存期間に関する有効性が示されました。安全性に関しては、10%以上(85人中)で認められた有害事象は、疲労および食欲減退でした。

 また、今回の追加変更承認で、ペムブロリズマブのすべての効能・効果、単剤または併用療法を問わず、「1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する」が追加されました。これにより、患者さんの病状や生活に合わせて投与回数や通院頻度を調整することが可能となり、治療計画が柔軟にできるようになることが期待されます。

※:CPS(combined positive score): PD-L1陽性細胞数を総腫瘍細胞数で割り、100を掛けた数値