ニンラーロ、初発の多発性骨髄腫に対する治験で無増悪生存期間は未達成

2020/10/02

文：がん＋編集部

　初発の多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ（製品名：ニンラーロ）とレナリドミド（製品名：レブラミド）とデキサメタゾン（製品名：デカドロン）併用療法（IRd療法）を評価した第3相試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間は達成されませんでした。

ニンラーロ、プラセボに対し病勢進行または死亡リスクを17％改善するも統計学的な有意差は認められず

　武田薬品は9月10日、初発の多発性骨髄腫患者さんを対象にIRd療法と、レナリドミドとデキサメタゾン併用療法（Rd療法）を評価した第3相TOURMALINE-MM2試験の結果を発表しました。

　TOURMALINE-MM2試験は、新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植が適応とならない705人の患者さんを対象に、IRd療法またはプラセボ＋Rd療法いずれかを行い、無増悪生存期間や完全奏効率、疼痛緩和率、全生存期間などで評価した臨床試験です。

　試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間は、IRd療法35.3か月、Rd療法21.8か月（ハザード比：0.830、p=0.073）で、病勢進行または死亡リスクは17％改善されましたが、統計学的に有意な改善とは認められませんでした。完全奏効率は、IRd療法26％、Rd療法14%でした。

　安全性に関して、IRd療法では96.6％、Rd療法では92.6％の患者さんに治療関連有害事象が認められました。グレード3以上の有害事象は、IRd療法88.1％、Rd療法81.4％という結果でした。臨床試験中の患者さんの死亡率は、IRd療法7.6％、Rd療法6.3％でした。