ニンラーロ、初発の多発性骨髄腫に対する治験で無増悪生存期間は未達成

文:がん+編集部

 初発の多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ(製品名:ニンラーロ)とレナリドミド(製品名:レブラミド)とデキサメタゾン(製品名:デカドロン)併用療法(IRd療法)を評価した第3相試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間は達成されませんでした。

ニンラーロ、プラセボに対し病勢進行または死亡リスクを17%改善するも統計学的な有意差は認められず

 武田薬品は9月10日、初発の多発性骨髄腫患者さんを対象にIRd療法と、レナリドミドとデキサメタゾン併用療法(Rd療法)を評価した第3相TOURMALINE-MM2試験の結果を発表しました。

 TOURMALINE-MM2試験は、新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植が適応とならない705人の患者さんを対象に、IRd療法またはプラセボ+Rd療法いずれかを行い、無増悪生存期間や完全奏効率、疼痛緩和率、全生存期間などで評価した臨床試験です。

 試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間は、IRd療法35.3か月、Rd療法21.8か月(ハザード比:0.830、p=0.073)で、病勢進行または死亡リスクは17%改善されましたが、統計学的に有意な改善とは認められませんでした。完全奏効率は、IRd療法26%、Rd療法14%でした。

 安全性に関して、IRd療法では96.6%、Rd療法では92.6%の患者さんに治療関連有害事象が認められました。グレード3以上の有害事象は、IRd療法88.1%、Rd療法81.4%という結果でした。臨床試験中の患者さんの死亡率は、IRd療法7.6%、Rd療法6.3%でした。