オプジーボ＋アバスチン＋化学療法併用、ステージ３B／4期または再発の非小細胞肺がんに対する治験の中間解析結果をESMOで発表

2020/10/26

文：がん＋編集部

　化学療法未治療の根治照射不能なステージ3Bおよび4期または再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ（製品名：オプジーボ）＋ベバシズマブ（製品名：アバスチン）＋化学療法の併用療法を評価した臨床試験の中間解析が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表されました。

オプジーボ併用療法、対照療法に対し病勢進行または死亡リスクを44％低下

　小野薬品工業は9月22日、化学療法未治療の根治照射不能な3B／4期または再発の非扁平上皮非小細胞肺がん患者さん550人を対象に、ニボルマブ＋ベバシズマブ＋化学療法併用療法（ニボルマブ併用療法）を、プラセボ＋ベバシズマブ＋化学療法の併用療法（対照療法）と比較した第3相臨床試験ONO-4538-52/TASUKI-52の結果をESMOで報告したことを発表しました。

　ONO-4538-52/TASUKI-52試験は、ニボルマブ併用療法の患者さん275人に、ニボルマブ360mg、ベバシズマブ15mg/kg、化学療法（カルボプラチンAUC6、パクリタキセル200mg/m²）を3週間1サイクルとして投与。対照療法275人の患者さんに、ニボルマブの代わりにプラセボを、その他はニボルマブ併用療法と同様に投与しました。主要評価項目は無増悪生存期間、副次的評価項目は全生存期間、奏効率などでした。

　中間解析の結果、ニボルマブ併用療法群では、対照療法と比較して無増悪生存期間において統計学的に有意な延長が認められ、病勢進行または死亡リスクが44％低下しました。無増悪生存期間の中央値は、ニボルマブ併用療法群12.1か月、対照療法群8.1か月。12か月時点での無増悪生存率は、ニボルマブ併用療法群50.1％、対照療法群30.2％で、PD-L1の発現率にかかわらず有効性が認められました。奏効率は、ニボルマブ併用療法群11.0か月、対照療法群50.5％。奏効期間の中央値は、ニボルマブ併用療法群11.0か月、対照療法群7.0か月でした。

　安全性に関しては、グレード3～4の治療関連有害事象の発現率が、ニボルマブ併用療法が73.6％、対照療法が72.0％でした。