エンハーツ、「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の適応で国内承認

2020/11/09

文：がん＋編集部

　HER2に対する抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（製品名：エンハーツ）が、「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の適応で、国内承認されました。

DESTINY-Gastric01試験で、エンハーツは化学療法に比べ死亡リスクを41％低減

　第一三共は9月25日、HER2に対する抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカンについて、「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の効能または効果、用法および用量追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表しました。第2相DESTINY-Gastric01試験および日米共同第1相臨床試験の結果に基づくものです。

　DESTINY-Gastric01試験は、日本と韓国で実施された第2相臨床試験です。2回以上の治療で増悪が認められたHER2陽性の進行・再発胃がんまたは胃食道接合部がん患者さんを対象に、トラスツズマブ デルクステカンと化学療法（イリノテカンまたはパクリタキセル）が比較されました。主要評価項目は奏効率、副次的評価項目は全生存期間などでした。

　試験の結果、トラスツズマブ デルクステカンは化学療法に比べ、統計学的有意にかつ臨床的に意義の高い改善を示しました。また、トラスツズマブ デルクステカンは、化学療法と比べ死亡リスクを41％低減させました。

　同社は、今回の承認取得に際し次のように述べています。

　「がん治療における新たな治療の選択肢を提供することで、患者さんに貢献できるものと期待しております」