「サークリサ+カイプロリス+デキサメタゾン」併用療法、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療法として承認申請

文:がん+編集部

 再発または難治性の多発性骨髄腫に対し、「カルフィルゾミブ(製品名:カイプロリス)+デキサメタゾン」併用療法に、イサツキシマブ(製品名:サークリサ)を追加する治療法の承認申請が行われました。

「サークリサ+カイプロリス+デキサメタゾン」併用療法、病勢進行または死亡リスクを47%低下

 サノフィは2020年12月18日、再発または難治性の多発性骨髄腫に対する新たな治療法として、イサツキシマブの用法・用量にかかわる製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったことを発表しました。「カルフィルゾミブ+デキサメタゾン」併用療法に、イサツキシマブを追加する治療法です。

 今回の承認申請は、「カルフィルゾミブ+デキサメタゾン」併用療法を評価したIKEMA試験と、イサツキシマブ単剤療法を評価した第1/2相試験の結果に基づくものです。

 IKEMA試験は、前治療歴のある多発性骨髄腫の再発患者さん302人を対象に「イサツキシマブ+カルフィルゾミブ+デキサメタゾン」併用療法と「カルフィルゾミブ+デキサメタゾン」併用療法を比較した第3相臨床試験です。試験の結果、「イサツキシマブ+カルフィルゾミブ+デキサメタゾン」併用療法は、「カルフィルゾミブ+デキサメタゾン」併用療法に対し、病勢進行または死亡リスクを47%低下しました。

 イサツキシマブは、多発性骨髄腫細胞に発現しているCD38受容体を標的とした分子標的薬です。2020年6月、「イサツキシマブ+ポマリドミド(製品名:ポマリスト)+デキサメタゾン」併用療法として国内承認されています。多発性骨髄腫に対する他の標準治療との併用を評価する臨床試験が、現在も進行中です。

 同社は、今回の承認申請に際し次のように述べています。

 「国内で血液疾患と移植の領域では約20年の歴史を積み重ね、これまでサークリサを加えた7つの製品と13の適応症を通じて、約5万人の患者さんの健康に貢献してまいりました。これからもひとりでも多くの患者さんを笑顔に変えるために、引き続き努力してまいります」