タグリッソ、EGFR陽性の早期非小細胞肺がんの術後補助療法としてFDAが承認

文:がん+編集部

 オシメルチニブ(製品名:タグリッソ)が、EGFR陽性の早期非小細胞肺がん患者さんに対する術後補助療法薬として米国食品医薬品局(FDA)に承認されました。

タグリッソ、ステージ2~3A期の患者さんの再発または死亡リスクを83%低下

 アストラゼネカは2020年12月21日、治癒的腫瘍切除後の早期ステージの非小細胞肺がんでEGFR遺伝子変異のある成人患者さんに対する術後補助療法の治療薬として、オシメルチニブがFDAから承認されたことを発表しました。今回の承認は、ADAURA試験の結果に基づくものです。

 ADAURA試験は、腫瘍の完全切除後のステージ1B~3A期の患者さん682人を対象に、術後補助療法としてオシメルチニブとプラセボを比較した第3相臨床試験です。試験の結果、オシメルチニブは、ステージ2~3A期の患者さんの再発または死亡リスクを83%、全患者さんでは80%低下させました。2年経過時点での無病生存率は、プラセボ52%に対しオシメルチニブ89%でした。

 第3相ADAURA試験の治験責任医師であり、コネチカット州ニューヘイブンにあるYale Cancer CenterおよびSmilow Cancer Hospitalの腫瘍内科主任医長であるRoy S.Herbst医学博士は次のように述べています。

 「外科的完全切除および術後補助化学療法を受けても再発率が高いEGFR遺伝子変異を有する早期肺がん患者さんにおいて、タグリッソによる術後補助療法は顕著な無病生存期間の延長を示しました。今回の承認は、ステージに関係なく全ての肺がん患者さんに対して、診断時および治療方法を決定する前にEGFR遺伝子変異の有無を検査することの重要性を裏付けるものです。このことによって、より多くの患者さんがプラクティスを変え得る治療をタグリッソにより受けられるようになります」