「FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル」が、BRCA陽性の前立腺がんに対するコンパニオン診断として承認

文:がん+編集部

 「FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル」が、BRCA遺伝子変異陽性の前立腺がんに対するオラパリブ(製品名:リムパーザ)のコンパニオン診断として承認されました。

BRCA遺伝子変異に対するコンパニオン診断として、卵巣がんに続く追加承認

 中外製薬は2020年12月28日、PARP阻害薬オラパリブについて、BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移がある去勢抵抗性前立腺がんに対するコンパニオン診断として、厚生労働省より承認を取得したことを発表しました。

 今回の承認は、エンザルタミド(製品名:イクスタンジ)やアビラテロン(製品名:ザイティガ)による前治療後に進行したBRCA1/2遺伝子変異陽性の転移性前立腺がんに対する治療としてオラパリブを使用することを適正に判定する補助となります。

 「FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル」は、次世代シークエンサーによる包括的ながん関連遺伝子解析システム。患者さんのがん組織のDNAを調べることで、324の遺伝子の変異などの検出や解析が行えます。また、バイオマーカーとしては、マイクロサテライト不安定性の判定や腫瘍の遺伝子変異量を調べることができます。国内で承認された複数の分子標的薬のコンパニオン診断として、適応判定の補助にも使われます。

 同社の代表取締役社長COOの奥田 修氏は、次のように述べています。

 「このたび、オラパリブの前立腺がんに対するコンパニオン診断として、FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルが承認されたことを嬉しく思います。卵巣がんに加え、前立腺がんにおいても、BRCA1/2遺伝子変異を検出し適切な治療を選択することの意義が明らかになりました。FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルを通じ、オラパリブによる効果が期待される患者さんに適切な治療が届けられるようプロファイリング検査の適正使用を推進いたします」

FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルの適応

がん種遺伝子変異など関連する医薬品
非小細胞肺がん活性型EGFR遺伝子変異アファチニブマレイン酸塩、エルロチニブ塩酸塩、ゲフィチニブ、オシメルチニブメシル酸塩
EGFRエクソン20 T790M変異オシメルチニブメシル酸塩
ALK融合遺伝子アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ、セリチニブ
ROS1融合遺伝子エヌトレクチニブ
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異カプマチニブ塩酸塩水和物
悪性黒色腫BRAF V600EおよびV600K変異ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ベムラフェニブ
乳がんERBB2コピー数異常(HER2遺伝子増幅陽性)トラスツズマブ(遺伝子組換え)
直腸・結腸がんKRAS/NRAS野生型セツキシマブ(遺伝子組換え)、パニツムマブ(遺伝子組換え)
固形がんNTRK1/2/3融合遺伝子エヌトレクチニブ
卵巣がんBRCA1/2遺伝子変異オラパリブ
前立腺がんBRCA1/2遺伝子変異オラパリブ

※赤文字部分が、今回の追加承認