カルケンス、再発・難治性の慢性リンパ性白血病の治療薬として国内承認

文:がん+編集部

 アカラブルチニブ(製品名:カルケンス)が、「再発または難治性の慢性リンパ性白血病」の効能・効果で国内承認されました。

カルケンス、リツキシマブ併用療法に対し病勢進行または死亡リスクを69%低下

 アストラゼネカは1月25日、次世代型BTK阻害薬アカラブルチニブが、「再発または難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」の効能・効果で、厚生労働省より承認されたことを発表しました。今回の承認は、国内第1相試験と国際共同第3相ASCEND試験の中間解析の結果に基づくものです。

 ASCEND試験は、再発または難治性の慢性リンパ性白血病患者さん310人を対象に、アカラブルチニブと「リツキシマブ+イデラリシブ(製品名:ザイデリグ)」併用療法、または「リツキシマブ+ベンダムスチン(製品名:トレアキシン)」併用療法を比較した臨床試験です。

 中間解析の結果、アカラブルチニブは、2つの併用療法と比較して無増悪生存期間を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、病勢進行または死亡リスクを69%低下させました。また、アカラブルチニブによる治療を受けた患者さんの推定88%で、12か月後に生存し病勢進行が認められませんでしたが、2つの併用療法を受けた患者さんでは68%でした。

 公益財団法人がん研究会 がん研有明病院 血液腫瘍科 部長である丸山 大医師は、次のように述べています。

 「ASCEND試験において、カルケンスが現在の標準治療と比較して無増悪生存期間を有意に改善することが示され、新たな治療薬として承認されたことは、日本の慢性リンパ性白血病患者さんにとって大きな進歩といえます。長年にわたり継続的な治療を必要とすることが多い慢性リンパ性白血病患者さんにとって、安全性と忍容性が確認されたレジメンによる治療は最も重要な課題のひとつとなっています」