「オプジーボ+カボメティクス」併用療法、進行腎細胞がんの一次治療としてFDAが承認

文:がん+編集部

 「ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+カボザンチニブ(製品名:カボメティクス)」併用療法を、進行腎細胞がんの一次治療薬として米国食品医薬品局(FDA)が承認しました。

「オプジーボ+カボメティクス」併用療法、スーテントに対し無増悪生存期間を2倍延長

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は1月22日、「ニボルマブ+カボザンチニブ」併用療法が、進行腎細胞がん患者さんに対する一次治療として、FDAから承認されたことを発表しました。今回の承認は、CheckMate-9ER試験の結果に基づくものです。

 CheckMate-9ER試験は、未治療の進行腎細胞がん患者さん651人を対象に、「ニボルマブ+カボザンチニブ」併用療法とスニチニブ(製品名:スーテント)を比較した第3相試験です。試験の結果、「ニボルマブ+カボザンチニブ」併用療法はスニチニブに対し、無増悪生存期間を2倍延長し、病勢進行または死亡リスクを49%低下させました。また、18.1か月(追跡期間中央値)の解析では、死亡リスクを40%低下しました。奏効率は、「ニボルマブ+カボザンチニブ」併用療法55.7%、スニチニブ27.1%、奏効期間の中央値はそれぞれ20.2か月と11.5か月でした。

 安全性に関しては、グレード3以上の副作用の発現率は、「ニボルマブ+カボザンチニブ」併用療法とスニチニブは同等でした。

 ダナ・ファーバーがん研究所の泌尿生殖器腫瘍ランクセンター長で、ハーバード大学医学大学院、Jerome and Nancy Kohlbergの医学教授であるToni Choueiri医学博士は、次のように述べています。

 「カボザンチニブとニボルマブの併用療法は、スニチニブと比較して、重要な有効性評価項目である無増悪生存期間、全生存期間、奏効率を有意に改善し、かつ副作用による投与中止率は低かったことが示されました。CheckMate-9ER試験で示された治療効果と生活の質のスコアは、進行腎臓がん患者さんにおいてこの併用療法が果たす役割を強調しています。今回のFDAの承認は重要であり、この併用療法が、新たに診断された転移性腎臓がんの標準治療となる道が開けました」