オプジーボ、再発・難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する小児の用法・用量の追加申請

文:がん+編集部

 ニボルマブ(製品名:オプジーボ)が、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する小児の用法・用量として追加申請されました。

小児・AYA世代を対象とした医師主導「PENGUIN試験」の結果に基づく申請

 小野薬品工業は1月28日、ニボルマブを再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する小児の用法および用量の追加にかかわる製造販売承認の追加申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、医師主導のPENGUIN試験の結果に基づくものです。

 PENGUIN試験は、2種類以上の化学療法後に抵抗性となった難治性の固形がんとホジキンリンパ腫の小児とAYA世代の患者さんを対象に、ニボルマブの安全性、薬物動態、有効性を評価した医師主導の第1相試験です。主要評価項目は用量制限毒性相当の有害事象の発生割合、副次的評価項目は、全生存期間、無増悪生存期間、奏効率などでした。

 再発・難治性となった小児のホジキンリンパ腫では、化学療法やブレンツキシマブ ベドチン(製品名:アドセトリス)による治療が行われますが、小児患者さんでは予後が悪く、新たな治療法の開発が望まれていました。今回の申請が承認されれば、新たな治療選択の1つとして期待されます。