カルケンス、高リスク慢性リンパ性白血病に対する治験で主要評価項目を達成

文:がん+編集部

 治療歴のある高リスク慢性リンパ性白血病に対し、アカラブルチニブ(製品名:カルケンス)とイブルチニブ(製品名:イムブルビカ)を比較した第3相試験の結果、アカラブルチニブは主要評価項目を達成しました。

ELEVATE-RR試験、2つのBTK阻害薬を直接比較した初の第3相試験

 アストラゼネカは1月25日、治療歴のある高リスク慢性リンパ性白血病の成人患者さんに対し、アカラブルチニブとイブルチニブを比較したELEVATE-RR試験で、アカラブルチニブが主要評価項目を達成したことを発表しました。

 ELEVATE-RR試験は、17p欠失または11q欠失あるいはその両方が認められる高リスクの慢性リンパ性白血病の成人患者さん533人を対象に、2つのBTK阻害薬を直接比較した第3相臨床試験です。アカラブルチニブとイブルチニブによる治療を受ける患者さんを1対1の比率で2つのグループに分け、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで治療が継続されました。

 試験の結果、アカラブルチニブはイブルチニブに対し、無増悪生存期間の非劣性が認められました。また、安全性に関する重要な副次的評価項目も達成し、アカラブルチニブによる治療を受けた患者さんはイブルチニブよる治療を受けた患者さんよりも、心房細動の発現率が統計学的に有意に低いことが示されました。グレード3以上の感染症や悪性度の高いリンパ腫に変化する病態(リヒター形質転換)の発現率に有意差は認められませんでした。

 同社のオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントであるJosé Baselga氏は、次のように述べています。

 「本日、40か月におよぶ追跡調査に基づく結果を発表いたしました。これにより、選択的BTK阻害剤のカルケンスでは、イブルチニブと比較して心房細動に関して発現率が有意に低く、かつ、有効性も損なわれないことが確認されました。データ全体の評価を通じて、カルケンスの好ましいベネフィット/リスクプロファイルに関する当社の自信が裏付けられました」