オプジーボによる術後補助療法、筋層浸潤性尿路上皮がんで無病生存期間を改善

文:がん+編集部

 筋層浸潤性尿路上皮がんに対し、ニボルマブ(製品名:オプジーボ)による術後補助療法を評価した第3相臨床試験で、無病生存期間の改善が示されました。

オプジーボ、プラセボに対し無病生存期間が2倍近く延長し、再発リスクを30%低下

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は2月8日、切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がんに対し、術後補助療法としてニボルマブを評価したCheckMate-274試験の結果を発表しました。

 CheckMate-274試験は、根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者さん709人を対象に、ニボルマブとプラセボを比較した第3相臨床試験です。ニボルマブ240mgまたはプラセボを投与するグループに1:1の割合で無作為に分け、最長1年間の治療が行われました。主要評価項目は全患者さんとPD-L1発現レベルが1%以上のサブグループにおける無病生存期間で、主な副次的評価項目は全生存期間、非尿路上皮無再発生存期間(膀胱、尿管または腎盂以外で、疾患が再発することなく患者さんが生存した期間)、疾患特異的生存期間でした。

 全患者さん対象の解析の結果、ニボルマブを投与されたグループはプラセボと比べて、再発せず生存していた平均期間が2倍近く延長し、再発リスクが30%低下しました。さらに、PD-L1発現レベルが1%以上の患者さんのサブグループでは、再発または死亡リスクが47%低下していたことがわかりました。また、非尿路上皮無再発生存期間を含む主な副次評価項目でも改善を示しました

 安全性に関しては、これまで固形がんを対象に行われた臨床試験で報告された安全性プロファイルと一致していました。治療関連有害事象の発現率はニボルマブ77.5%、プラセボ55.5%、グレード3~4の有害事象の発現率は、それぞれ17.9%と7.2%でした。

 メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの泌尿生殖器腫瘍科医であるDean Bajorin医師は、次のように述べています。

 「筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんは、命を救う手段として、膀胱を摘出する大手術を受ける場合が多いですが、がんが再発する確率は約50%です。CheckMate-274試験では、ニボルマブの投与を受けた患者さんが、プラセボの投与を受けた患者さんと比較して、疾患が再発することなく、2倍近く長く生存しました。これらの臨床的に意義のある結果は、術後の有効かつ忍容可能な治療法に対する緊急のアンメットニーズに対処する助けとなり、医師による筋層浸潤性尿路上皮がんの治療法を変える可能性があります」