オプジーボ、食道がんの術後補助療法の効能または効果で国内申請

文:がん+編集部

 ニボルマブ(製品名:オプジーボ)が、食道がんの術後補助療法の効能または効果で国内申請されました。

オプジーボによる術後補助療法、プラセボに対し再発または死亡リスクを31%低下

 小野薬品工業は2月18日、食道がんの術後補助療法に対する効能または効果の追加に係るニボルマブの国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、CheckMate-577試験の結果に基づくものです。

 CheckMate-577試験は、術前補助化学放射線療法を受け、病理学的に完全奏効が得られなかった食道がんまたは食道胃接合部がん切除後患者さんの術後補助療法として、ニボルマブとプラセボを比較した第3相臨床試験です。主要評価項目は無病生存期間、副次的評価項目は全生存期間でした。ニボルマブ240mgを2週間間隔で16週間点滴静注し、その後は、同480mgを4週間間隔で投与されました。治療は、再発または忍容できない毒性が認められるまで、あるいは患者さんが同意を撤回するまで、最長1年の治療期間にわたり継続されました。

 試験の結果、無病生存期間中央値はニボルマブの治療を受けた患者さんで22.4か月、プラセボで11.0か月と、再発または死亡リスクを31%低下しました。安全性に関しては、これまでに認められている安全性プロファイルと一貫していました。