BRCA陽性HER2陰性の早期乳がんの術後補助療法としてリムパーザを評価したOlympiA試験の中間解析で優越性示す

文:がん+編集部

 オラパリブ(製品名:リムパーザ)をBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の高リスク早期乳がん対象に評価した第3相臨床試験について、早期の主要解析と報告が行われることになりました。

リムパーザ、プラセボに対し臨床的に意義のある持続的な治療効果を示す

 アストラゼネカと米メルク社は2月17日、オラパリブを評価した第3相OlympiA試験について、独立データモニタリング委員会からの勧告に従い、早期の主要解析と報告を行うことを発表しました。

 OlympiA試験は、生殖細胞系列BRCA遺伝子変異陽性でHER2陰性の高リスク早期乳がんで、根治的な局所治療および術前または術後補助化学療法を完了した患者さんを対象に、オラパリブとプラセボを比較した第3相臨床試験です。主要評価項目は浸潤性疾患のない生存期間です。

 事前に規定された中間解析の結果を踏まえ、独立データモニタリング委員会は、オラパリブはプラセボに対し、臨床的に意義のある治療効果が持続的に認められることを立証したと結論付け、主要解析を直ちに行うよう勧告しました。安全性に関しては新たな懸念はなく、重要な副次的評価項目の全生存期間と遠隔転移を伴わない生存期間の評価は継続されます。

 OlympiA試験の国際治験医師でありInstitute of Cancer Research and Kings College Londonの教授であるAndrew Tutt氏は、次のように述べています。

 「世界的な大学と産業界のパートナーシップが、遺伝性乳がんを有する女性に対する個別化治療の可能性の研究に役立っていることを喜ばしく思っています。遺伝性乳がんの最多の原因は、BRCA1またはBRCA2遺伝子の変異であり、これらの遺伝子変異は通常よりもかなり早期に乳がんを発症させる可能性があります。このOlympiA試験により、遺伝子検査を使用するだけでなく、この疾患リスクを有する患者さんを特定し、リムパーザがこれらの患者さんの疾患再発を予防する可能性について探索することが可能になりました。本試験のすべての結果を解析し、今後の医学会議で発表できることを楽しみにしています」