キイトルーダ、進行・再発のTMB-H固形がんの効能・効果で承認申請

文:がん+編集部

 ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)が、がん化学療法後に増悪した進行・再発の腫瘍遺伝子変異量高スコア(TMB-H)固形がんに対する効能・効果で承認申請されました。

キイトルーダ、KEYNOTE-158試験での奏効率29%(完全奏効率4%/部分奏効率25%)

 MSDは3月11日、がん化学療法後に増悪した進行・再発のTMB-Hがある固形がんに対する効能・効果で、ペムブロリズマブの製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の承認申請は、KEYNOTE-158試験のデータに基づくものです。

 KEYNOTE-158試験は、治療歴のある切除不能または転移性の固形がん患者さんを対象に、ペムブロリズマブ(200mgを3週間ごとに投与)を評価した臨床試験です。主要評価項目は、ペムブロリズマブによる治療を1回以上受けた患者さんに対する客観的奏効率と奏効期間でした。同試験の解析対象1,050人の患者さんのうち、TMBの条件を満たす腫瘍組織があったのは790人、さらにTMB-H(10変異/megabase以上)の腫瘍が確認されたのは102人の患者さんでした。

 TMB-Hの患者さんのデータを解析した結果、客観的奏効率が29%(完全奏効率4%、部分奏効率25%)でした。安全性に関しては、20%以上の患者さんで報告された有害事象は、疲労、筋骨格痛、食欲減退、そう痒、下痢、悪心、発疹、発熱、咳嗽、呼吸困難、便秘、疼痛および腹痛でした。