ポライビー、再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の効能・効果で国内承認

文:がん+編集部

 ポラツズマブ ベドチン(製品名:ポライビー)が、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の効能・効果で国内承認されました。

「ポライビー+BR療法」、複数の臨床試験で有効性と安全性を確認

 中外製薬は3月23日、ポラツズマブ ベドチンが、「ベンダムスチン(製品名:トレアキシン)+リツキシマブ」(BR療法)との併用療法として、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の効能・効果で厚生労働省から承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、GO29365試験やJO40762/P-DRIVE試験などの結果に基づくものです。

 GO29365試験の第2相試験では、自家造血幹細胞移植の適応とならない再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さん80人を対象に、「ポラツズマブ ベドチン+BR療法」併用療法とBR療法を比較しました。試験の結果、主要評価項目の完全奏効割合(最終投与後6~8週時点)は、「ポラツズマブ ベドチン+BR療法」併用療法が40.0%、BR療法が17.5%でした。安全性に関して、主な副作用は好中球減少症53.8%、血小板減少症41.0%、下痢および貧血が各33.3%、疲労および悪心が各23.1%、発熱および末梢性ニューロパチーが各20.5%に認められました。

 P-DRIVE試験では、自家造血幹細胞移植の適応とならない再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さん35人を対象に、「ポラツズマブ ベドチン+BR療法」併用療法の有効性と安全性が評価されました。試験の結果、主要評価項目の完全奏効割合(最終投与後6~8週時点)は、34.3%でした。安全性に関して、主な副作用は貧血37.1%、悪心31.4%、血小板減少症および好中球減少症が各25.7%、便秘、血小板数減少および好中球数減少が各22.9%、倦怠感および食欲減退が各20.0%に認められました。

 また、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象に、「ポラツズマブ ベドチン+R-CHP(リツキシマブ+シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾロン)」併用療法の有効性と安全性を、R-CHOP療法(リツキシマブ+シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)と比較する国際共同第3相二重盲検プラセボ対照臨床試験(GO39942/POLARIX試験)が進行中です。

 同社の代表取締役社長 CEO奥田 修氏は、次のように述べています。

 「血液がん領域においてリツキサンやガザイバに加え、今回新たにアンメットメディカルニーズの高い再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する新たな治療選択肢として、ポライビーを含めた併用療法を提供できることを大変嬉しく思います。ファーストインクラスの抗CD79b抗体薬物複合体(ADC: antibody-drug conjugate)である本剤を患者さんへお届けし、より良い治療の実現に貢献できるよう発売に向けた準備を進めてまいります」