レミトロ、末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞性リンパ腫の効能・効果で国内承認

文:がん+編集部

 デニロイキン ジフチトクス(製品名:レミトロ)が、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞性リンパ腫の効能・効果で国内承認されました。

第2相205試験の結果、奏効率36.1%で統計学的に有効性を示す

 エーザイは3月23日、抗がん剤デニロイキン ジフチトクスが、「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫」「再発または難治性の皮膚T細胞性リンパ腫」の効能効果で、厚生労働省から製造販売承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、第2相205試験の結果に基づくものです。

 205試験は、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫の患者さん17人、皮膚T細胞性リンパ腫の患者さん19人、その他の悪性リンパ腫患者さん1人を対象にデニロイキン ジフチトクスの有効性と安全性を評価した国内第2相試験です。有効性は、末梢性T細胞リンパ腫と皮膚T細胞性リンパ腫の患者さん36人を対象に、安全性に関しては全患者さんを対象に評価されました。

 試験の結果、主要評価項目である奏効率は36.1%で、事前に設定した奏効率を統計学的に上回り、有効性が認められました。安全性に関して、主な有害事象はAST増加(89.2%)、ALT増加(86.5%)、低アルブミン血症(70.3%)、リンパ球減少症(70.3%)、発熱(51.4%)の5つでした。

 デニロイキン ジフチトクスは、インターロイキン-2(IL-2)とジフテリア毒素の部分配列からなる融合タンパク質です。がん細胞の表面に発現しているIL-2受容体と特異的に結合し、ジフテリア毒素の断片がタンパク質の合成を阻害することで、細胞死を誘導し抗腫瘍効果を発揮します。

 同社は今回の承認取得に際し、次のように述べています。

 「当社は、日本において「レミトロ」を再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞性リンパ腫治療の新たな選択肢としてお届けすることで、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります」