BR療法、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の効能・効果で国内承認

文:がん+編集部

 「ベンダムスチン(製品名:トレアキシン)+リツキシマブ(製品名:リツキサン)」併用療法(BR療法)が、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の効能・効果で国内承認されました。

2017002試験の結果、BR療法の奏効率76.3%/完全寛解率47.4%

 シンバイオ製薬は3月23日、ベンダムスチンが、リツキシマブとの併用療法として再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する効能・効果および用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、第3相2017002試験の結果に基づくものです。

 2017002試験は、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さんを対象に、BR療法としてベンダムスチン120mg/m 2(2日間連日投与)の有効性と安全性を評価した臨床試験です。主要評価項目は奏効率、副次的評価項目は完全緩解率、無増悪生存期間、奏効期間、全生存期間などでした。

 試験の結果、主要評価項目の奏効率は76.3%、副次的評価項目の完全寛解率は47.4%、無増悪生存期間の中央値は357日で、奏効期間と全生存期間は未達でした。安全性に関しては、97.4%の患者さんで副作用が認められました。30%以上の副作用は、リンパ球数減少(89.5%)、好中球数減少および白血球数減少(各81.6%)、CD4リンパ球減少(65.8%)、血小板数減少(60.5%)、ならびに発熱(31.6%)でした。

 同社の吉田文紀社長兼CEOは、次のように述べています。

 「現在、日本においては再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者さんの治療は多剤併用化学療法しか選択肢がなく、高齢者にとっては大変つらい治療であるため、BR療法は高齢化社会に向けて有力な治療の選択肢となるものと確信しております」