オプジーボ、筋層浸潤性尿路上皮がんの術後補助療法としてEMAが申請を受理

2021/04/14

文：がん＋編集部

　筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんの術後補助療法として、ニボルマブ（製品名：オプジーボ）の承認申請を欧州医薬品庁（EMA）が受理しました。

PD-L1発現レベルにかかわらず、プラセボに対し再発または死亡リスクを延長

　ブリストル マイヤーズ スクイブ社は3月29日、切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんに対する術後補助療法として、ニボルマブの適応追加の申請をEMAが受理したことを発表しました。今回の承認申請は、CheckMate-274試験の結果に基づくものです。

　CheckMate-274試験は、根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者さん709人を対象に、ニボルマブとプラセボを比較した第3相試験です。ニボルマブ240mg（2週間間隔）による治療を受けるグループとプラセボによる治療を受けるグループに、それぞれ患者さんが同数含まれる形で、最長1年間の治療が行われました。主要評価項目は全患者さんおよびPD-L1発現レベルが1％以上の患者さんに対する無病生存期間でした。主な副次的評価項目は、全生存期間、非尿路上皮無再発生存期間および疾患特異的生存期間でした。

　試験の結果、全患者さんに対する無病生存期間（中央値）はニボルマブ21.0か月、プラセボ10.9か月で約2倍延長し、再発リスクを30％低下しました。また、PD-L1発現レベルが1%以上の患者さんでは、ニボルマブはプラセボに対し再発または死亡リスクを47％低下しました。安全性に関しては、固形がんの患者さんで報告された安全性プロファイルと一貫していました。

　同社の泌尿生殖器がん領域、バイスプレジデント兼開発プログラム責任者であるDana Walker氏は、次のように述べています。

　「筋層浸潤性尿路上皮がんの根治切除後、無病状態にあると思われる患者さんであっても、再発のリスクは高く、約半数の患者さんが再発を経験します。CheckMate-274試験では、オプジーボが再発および死亡リスクを有意に軽減し、同患者集団に対する安全かつ有効な治療選択肢というニーズに対処する可能性を示しました。欧州連合の筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんに、初めての術後補助免疫療法の選択肢をお届けするという目標に向け、EMAと協働して取り組んでまいります」