「レンビマ+キイトルーダ」併用療法、進行性腎細胞がんの効能・効果で国内申請

文:がん+編集部

 「レンバチニブ(製品名:レンビマ)+ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)」併用療法が、進行性の腎細胞がんの効能・効果で承認申請されました。

「レンビマ+キイトルーダ」併用療法、スーテントに対し病勢進行または死亡リスクを61%低下

 エーザイと米メルク社は3月31日、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法について、進行性腎細胞がんにかかわる適応追加の申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、CLEAR試験(307/KEYNOTE-581試験)結果に基づくものです。

 CLEAR試験は、進行性腎細胞がんの一次治療を対象に、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法または「レンバチニブ+エベロリムス(製品名:アフィニトール)」併用療法をスニチニブ(製品名:スーテント)と比較した第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間、重要な副次評価項目は全生存期間、奏効率および安全性などでした。

 試験の結果、無増悪生存期間(中央値)が「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法23.9か月、スニチニブ9.2か月で、病勢進行または死亡リスクが61%低下しました。副次的評価項目の解析でも、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法はスニチニブ対し統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、死亡リスクを34%低下させました。奏効率の解析では、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法は71%(完全奏効16.1%、部分奏効54.9%)でした。

 安全性に関しては、投与中止に至った治療関連有害事象は、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法で9.7%、スニチニブでは10.0%で認められました。グレード3以上の有害事象は「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法71.6%、スニチニブ58.8%でした。20%以上の患者さんで認められた有害事象は、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ」併用療法で、下痢(54.5%)、高血圧(52.3%)、甲状腺機能低下症(42.6%)、食欲低下(34.9%)、疲労(32.1%)、口内炎(32.1%)でした。スニチニブでは、下痢(44.4%)、高血圧(39.1%)、口内炎(37.4%)、手足症候群(35.9%)、疲労(32.1%)、悪心(27.6%)でした。