切除不能な進行または転移性食道がんに対し、オプジーボ併用の2療法を評価したCheckMate-648試験の最新データを発表

文:がん+編集部

 切除不能な進行または転移性食道がんに対する臨床試験で、「ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+化学療法(フルオロウラシル、シスプラチン)」と「ニボルマブ+イピリムマブ(製品名:ヤーボイ)」併用療法が、化学療法と比較して全生存期間を有意に改善しました。

「オプジーボ+化学療法」と「オプジーボ+ヤーボイ」併用療法、全生存期間を統計学的有意に改善

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は4月8日、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がんを対象に、「ニボルマブ+化学療法」併用療法および「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法を評価したCheckMate-648試験の肯定的な最新データを発表しました。

 CheckMate-648試験は、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がん患者さんを対象に「ニボルマブ+化学療法」併用療法および「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法を、化学療法と比較した第3相臨床試験です。

 「ニボルマブ+化学療法」併用療法による治療を受けた患者さんは、ニボルマブ240mgを1日目と15日目に、フルオロウラシル800mg/m2/dayを1~5日目、シスプラチン80mg/m2を1日目のスケジュールで、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで最長24か月継続されました。「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法による治療を受けた患者さんは、ニボルマブ3mg/kgを2週間間隔、イピリムマブ1mg/kgを6週間間で病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで最長24か月継続されました。

 主要評価項目はPD-L1陽性患者さんの全生存期間と無増悪生存期間、副次的評価項目は全患者さん対象の全生存期間と無増悪生存期間です。

 あらかじめ計画された中間解析の結果、「ニボルマブ+化学療法」併用療法を受けたPD-L1陽性患者さんおよび全患者さんで、全生存期間と無増悪生存期間の統計学的有意かつ臨床的に意義のある有効性が示されました。

 「ニボルマブ+イピリムマブ」併用療法を受けた、PD-L1陽性患者さんおよび全患者さんでも全生存期間の改善は認められましたが、PD-L1陽性患者さんでは無増悪生存期間の改善は示されませんでした。

 同社の消化器がん領域開発責任者であるIan M. Waxman医師は、次のように述べています。

 「これらのオプジーボによる併用療法での結果は、新たな治療選択肢によってベネフィットを得られる可能性を示しており、疾患進行後に診断されることが多い食道がん患者さんにとって大きな意味を持つものです。本試験は、消化器がんなどのアンメットニーズの高い患者さんのアウトカムを改善する併用療法を探求する私たちのコミットメントをさらに後押しするものです」