オプジーボ、原発不明がんの効能・効果で国内承認申請

文:がん+編集部

 ニボルマブ(製品名:オプジーボ)が、医師主導治験「NivoCUP試験」の結果に基づき原発不明がんに対する効能・効果で国内承認申請されました。

NivoCUP試験の解析で、全患者さん対象の奏効率21.4%、治療歴にかかわらず有効性示す

 小野薬品工業は4月14日、抗PD-1抗体ニボルマブが、原発不明がんに対する効能または効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、近畿大学病院の主導の下、原発不明がんを対象にニボルマブを評価した医師主導治験「NivoCUP試験」の結果に基づいています。

 NivoCUP試験は、化学療法歴のあるまたは未治療の原発不明がんの予後不良患者さんを対象に、ニボルマブを評価した近畿大学病院を中心に実施された医師主導による非盲検第2相臨床試験です。主要評価項目は化学療法歴のある患者さんの奏効率、副次評価項目は全患者さんの奏効率、全生存期間、無増悪生存期間などでした。

 試験の結果、化学療法歴のある患者さんの奏効率は22.2%で、事前に設定された基準を超え、主要評価項目を達成しました。また、治療歴を問わない全患者さんの奏効率は21.4%で、治療歴にかかわらず有効性が示されました。