Pola-BR療法、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の効能・効果で国内承認

文:がん+編集部

 ベンダムスチン(製品名:トレアキシン)が、「リツキシマブ+ボラツズマブ ベドチン(製品名:ポライビー)」との併用療法(Pola-BR療法)として、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する効能または効果で国内承認されました。

Pola-BR療法、従来の多剤併用療法と比べ副作用の少ない治療法として期待

 シンバイオ製薬は4月28日、ベンダムスチンが、Pola-BR療法として再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する効能・効果および用法・用量追加にかかわる医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表しました。

 進行期のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の再発患者さんに対する二次治療では、6~7種類の薬剤を併用した多剤併用化学療法が使われており、その多くは3~6の薬剤を組み合わせた治療が行われています。多剤併用化学療法は患者さんの負担が大きく、高齢患者さんが多い再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫では、毒性が増強することが知られているため、副作用の少ない新たな治療薬の開発が期待されていました。

 同社は今回の承認取得に際し、次のように述べています。

 「再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫は治療の選択肢が限られており、現在は救援化学療法として多剤併用化学療法が使われておりますが、副作用が強いことから、副作用が少なく高い有効性が期待できる新たな治療薬の開発が切望されておりました。シンバイオは、第二の創業の最初のマイルストーンとして2021年度の事業の黒字化を掲げており、この度のPola-BR療法の承認取得は黒字化へ向けての大きな原動力となります」

効能または効果
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
用法および用量
○リツキシマブおよびポラツズマブ ベドチン併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90 mg/m2を1日1回1時間かけて点滴静注。投与を2日間連日行い、19日間休薬。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。